УкраїнськийKlo 09.32 normaalina tuotantopäivänä optisten linssien laitoksen hiukkaslaskuri lukee 4 120 hiukkasta kuutiometrissä 0,5 mikrometrissä. Huone on merkitty ISO-luokkaan 5, ja raja on 3 520. Sillä hetkellä laadunvalvojan on päätettävä, pysäytetäänkö linja. Tältä näyttää ISO 14644 -puhdastilaluokitus käytännössä: määritelty, mitattavissa oleva hiukkasbudjetti, ei epämääräinen lupaus puhtaudesta. Lyhyt versio siitä, mitä sinun on tiedettävä, on tämä: ISO 14644-1:2015 määrittelee yhdeksän ilmanpuhtausluokkaa, jokainen luokkaaskel sallii noin kymmenen kertaa enemmän hiukkasia kuin edellinen, ja laitoksen tarvitsema luokka riippuu sen suorittamasta prosessista ja saastumisriskistä, jonka se sietää. Alla olevissa osioissa selitetään luokitustaulukko, miten testaus toimii, missä kukin luokka esiintyy todellisilla toimialoilla ja miksi kulutusosat voivat tehdä eron sertifioinnin ylläpitämisen ja tarkastuksen epäonnistumisen välillä.
ISO 14644 -sarja: enemmän kuin yksi standardi
ISO 14644 on moniosainen sarja, ja "puhdastilaluokitus" on vasta ensimmäinen osa. Useimmat kiinteistöpäälliköt ja hankintatiimit kohtaavat nämä osat:
- ISO 14644-1:2015 - Ilman puhtauden luokitus hiukkaspitoisuuden mukaan.
- ISO 14644-2:2015 – Tarkkailu puhdastilojen suorituskyvyn osoittamiseksi.
- ISO 14644-3:2019 - Testausmenetelmät puhdastilojen suorituskyvyn mittaamiseen.
- ISO 14644-4:2022 – Puhdastilojen suunnittelu, rakentaminen ja käyttöönotto.
- ISO 14644-5:2004 – Puhdastilojen toimintatavat.
- ISO 14644-7:2004 – Erottelevat kotelot, kuten isolaattorit ja miniympäristöt.
Päivittäistä sertifiointityötä ja rutiinivalvontaa varten lainaat osat 1 ja 2 eritelmissä ja katsot tarkastuslistoissa. Osat 3–5 ovat tärkeitä, kun suunnittelet, rakennat tai käytät huonetta. Riippumatta siitä, mikä osa koskee projektiasi, osan 1 luokitustaulukko on jaettu kieli, jota kaikki puhdastila-alan työntekijät käyttävät.
ISO 14644-1:2015 -luokitustaulukko
ISO 14644-1:2015 asettaa suurimmat sallitut ilmassa olevien hiukkasten pitoisuudet hiukkasina kuutiometrissä ISO-luokan ja hiukkaskoon mukaan järjestettyinä. Alla oleva taulukko on standardin ydin ja määrittelee yhdeksän ISO-luokkaa.
| ISO-luokka | ≥0,1 μm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO-luokka 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO-luokka 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO-luokka 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO-luokka 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
| ISO-luokka 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO-luokka 6 | 1 000,000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8,320 | 293 |
| ISO-luokka 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO-luokka 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO-luokka 9 | — | — | — | 35 200,000 | 8 320 000 | 293 000 |
≥0,5 μm:n rajat nousevat noin kymmenkertaiseksi jokaisella ISO-luokan askeleella. ISO-luokalla 1 ei ole määriteltyä rajaa tälle hiukkaskoolle.
Kolme mallia kannattaa huomioida. Ensinnäkin ISO-luokka 1 on tiukin luokka ja ISO-luokka 9 vähiten tiukka; useimmat teollisuus- ja lääketeollisuuden puhdastilat sijaitsevat ISO-luokan 5 ja ISO-luokan 8 välissä. Toiseksi, standardi määrittelee rajat vain 0,5 μm:lle, 1 μm:lle ja 5 μm:lle, koska suuremmilla hiukkasilla on enemmän merkitystä löysemissä tiloissa. Kolmanneksi jokainen luokkaaskel kertoo rajan noin kymmenellä, mikä tarkoittaa, että luokan valinta on yhtä paljon kustannuspäätös kuin laatupäätös.
Rajojen lukeminen: hiukkaskoko ja käyttöaste
Aina kun näet luokan nimen, kysy, mihin hiukkaskokoon se viittaa. ISO Class 5 -huone sallii 3 520 hiukkasta kuutiometrissä 0,5 mikrometrissä, ja sama huone sallii vain 29 hiukkasta 5 mikrometrissä. Jos joku lainaa "ISO 5" ilman kokoa, se tarkoittaa melkein aina 0,5 mikrometrin rajaa, koska tavalliset laserhiukkaslaskurit raportoivat sen oletuksena.
Standardi edellyttää myös käyttöasteen ilmoittamista luokittelua varten. ISO 14644-1 erottaa "as-built" (valmis ja toimiva, ilman laitteita tai henkilökuntaa), "levossa" (laitteisto asennettuna ja käynnissä, ei henkilökuntaa) ja "toiminnallinen" (kaikki laitteet ja henkilökunta työskentelevät). Monet puolijohde- ja lääkelaitokset luokittelevat levossa ja jatkavat sitten säännöllistä toiminnan seurantaa, koska käyttötilassa kontaminaatioriski on suurin.
ISO 14644 ja EU GMP Liite 1 Kohdistus
Jos työskentelet lääkkeiden, biotekniikan tai lääketieteellisten laitteiden parissa, näet EU:n GMP-liitteen 1 viittauksen ISO 14644-1:n rinnalla. Liitteessä 1 käytetään samoja ISO-hiukkasrajoja, mutta siihen lisätään toinen kerros: elinkelpoisten hiukkasten mikrobiologiset rajat ja joukko toiminnallisia laatuja. Yhteinen kohdistus näkyy alla.
| EU:n GMP-luokka | ISO-luokka (At Rest) | ISO-luokka (In Operation) | Tyypillinen valvottu ympäristö |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Aseptinen täyttölinja |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Taustahuone A-luokan ympärillä |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Komponenttien puhdas valmistelu |
| D | ISO 8 | Ei määritelty | Yleiset puhtaat tukialueet |
Liitteen 1 vuoden 2022 päivityksen myötä seurannan, saastumisen torjuntastrategian ja aseptisen prosessin sulkemisen painotukset tiukensivat. Silti peruskartoitus luokkien ja ISO-luokkien välillä on edelleen vertailukohta puhdastilojen suunnittelussa ja validoinnissa lääkeympäristöissä.
Mitä luokat tarkoittavat todellisessa tuotannossa
Luokittelutaulukko kertoo vain, kuinka monta hiukkasta on sallittu; se ei kerro, minkä luokan prosessisi tarvitsee. Tämä päätös johtuu tuotteen herkkyydestä, sääntelyvaatimuksista ja virhekustannuksista. Käytännössä luokat klusterit toimialan mukaan:
- ISO-luokat 1-3: äärimmäinen puolijohdelitografia ja nanometrin mittakaavassa toimivat tutkimuslaitokset. Hyvin harvat huoneet rakennetaan näin tiukasti ja käyttökustannukset ovat poikkeuksellisen korkeat.
- ISO-luokka 4: kehittynyt puolijohdekäsittely ja tarkkuusfotoniikka. Tarvitaan ULPA-suodatus ja erittäin korkea ilmanvaihtonopeus.
- ISO-luokka 5: kiekkojen valmistus, aseptinen farmaseuttinen täyttö, biofarmaseuttinen seostus ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden valmistus. Tämä on yleisin "high-tech" -luokka.
- ISO-luokka 6: puolijohteiden testaus ja pakkaus, puhdastilojen kulutustarvikkeiden valmistus, lääkinnällisten laitteiden kokoonpano ja tarkkuusoptinen pinnoite.
- ISO-luokka 7: elektroniikan kokoonpano, farmaseuttiset toissijaiset pakkaukset, kliiniset laboratoriot ja tarkkuuskomponenttien puhdas valmistus.
- ISO-luokka 8: yleinen teollinen valmistus, elintarvikkeiden ja juomien valmistus, kosmetiikka ja automaalaus, joissa hiukkasista johtuvat näkyvät viat ovat suurin huolenaihe.
Jokaisessa tapauksessa prosessi määrittää luokan. Puolijohdefab ei voi toimia ISO 8:lla, koska alle mikrometrin hiukkaset tappavat sirun tuottoa. Elintarvikkeiden täyttölinja ei tarvitse ISO 5:tä, koska tuote sietää siinä olevat hiukkaset. Kun suunnittelet uutta huonetta tai päivität olemassa olevaa, oikea järjestys on määrittää ensin prosessitoleranssi ja antaa ISO-luokan perässä.
Jos haluat tarkastella lähempää puhdistuskäyttäytymistä ja testitietoja, päästävätkö puhdastilojen pyyhkimet hiukkasia puhdistuksen aikana kattaa arvioinnin, jota sinun tulee pyytää kaikilta kulutustarvikkeiden toimittajalta.
Luokituksen testaus ja seuranta toimivat
Luokittelu ei ole paperilla tehtyä laskelmaa; se on mittauskampanja. ISO 14644-1 vaatii vähimmäismäärän näytteenottopisteitä huoneen pinta-alan perusteella, ja määrä kasvaa karkeasti alueen neliöjuuren mukana. Jokaisesta pisteestä otetaan näytteitä useita kertoja ja tulokset arvioidaan luokkarajoja vastaan käyttämällä standardissa määriteltyä 95 %:n yläluottamusrajan laskelmaa. Asianmukainen luokitusraportti sisältää näytteenottosuunnitelman, hiukkaslaskurin kalibrointitiedot, näytemäärät ja yläluottamusrajan laskelman. Jos myyjä antaa sinulle yksisivuisen varmenteen ilman näitä tietoja, käsittele sitä varoen.
ISO 14644-2 ohjaa seurantaa alkuperäisen luokituksen jälkeen. Standardi ei edellytä yleistä uudelleentestausväliä; sen sijaan se pyytää sinua määrittelemään riskiin perustuvan seurantasuunnitelman. Käytännössä monet sertifioidut huoneet testataan uudelleen 6–24 kuukauden välein luokasta, prosessin herkkyydestä ja historiallisista tiedoista riippuen. Hiukkasmäärää, paine-eroa, lämpötilaa ja kosteutta seurataan jatkuvasti tai säännöllisesti.
Kulutustarvikkeet, jotka pitävät sinut luokassa
Tässä luokittelu kohtaa hankinnan. Puhdastila on vain niin puhdas kuin siihen tulevat materiaalit, työkalut ja ihmiset. Lukuisat teollisuuden saastumislähteitä koskevat analyysit ovat havainneet, että henkilöstö tuottaa suurimman osan ilmassa olevista hiukkasista toimivassa puhdastilassa; vaatteet, käsineet, tahmeat matot, pyyhkimet ja vanupuikko ovat siksi kontaminaatiovalvontalaitteita, eivät lisävarusteita. Alla oleva kaavio havainnollistaa tyypillistä jakelua.
Havainnollinen jakauma, joka perustuu tyypillisiin puhdastilojen kontaminaatiotutkimuksiin; tarkka jako riippuu pukeutumisesta, henkilöstömäärästä ja prosesseista.
Jos puhdistustoimenpide on osa kontaminaatiostrategiaasi, itse pyyhkimestä ei saa tulla hiukkasten lähde. Tavallisesta kankaasta leikattu ja hallitsemattomiin olosuhteisiin pakattu liina voi irrottaa tuhansia hiukkasia pyyhettä kohden. Pyyhin, joka on valmistettu, pesty ja pakattu valvotuissa olosuhteissa, kuten a 2-kerroksinen polyesteri puhdastilapyyhin , pitää hiukkasten vapautumisen rajoissa, jotka vastaavat ISO Class 5 ja 6 -ympäristöjä. Kulmat, portit ja optiset pinnat, joihin pyyhin ei pääse käsiksi, a neulottu polyesterikärkinen puhdistuspuikko antaa sinulle saman ohjatun materiaalin tarkkuusmuodossa. Ja jokaisella ovella, a puhdastilan tahmea matto vangitsee hiukkasia kengänpohjista ennen kuin ne viedään luokiteltuun tilaan.
Mukautetut tarramaton toimittajat, OEM/ODM-tehdas - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd. Suzhou Jujie Electron Co., Ltd on kiinalainen OEM / ODM Sticky Mat -toimittaja ja Sticky Mat -tehdas, olemme erikoistuneet räätälöityihin Sticky Matoihin ja muihin ... Näytä tuote → 
Mittatilaustyönä kudottujen polyesterikärkipuikkojen toimittajat, OEM/ODM-tehdas - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co., Ltd on kiinalainen OEM/ODM-neulottujen polyesterikärjeisten vanupuikkojen toimittaja ja neulottujen polyesterikärjeisten vanupuikkojen tehdas, me spe... Näytä tuote → 
Mukautetut JW-24011 2-kerroksiset polyesteripuhdistuspyyhkimien toimittajat, OEM/ODM-tehdas - Suz Suzhou Jujie Electron Co., Ltd on kiinalainen OEM/ODM JW-24011 2-kerroksisten polyesteripuhdistuspyyhkimien toimittaja ja JW-24011 2-kerroksisten polyesteripuhdastilojen... Näytä tuote → Pyyhkimien osalta alan viite on IEST-RP-CC004.3, joka määrittelee rajat hiukkasten irtoamiselle, ioneille ja muille epäpuhtauksille. Kun ostat pyyhkimen ISO-luokan 5 tai 6 huoneeseen, tarkista, että toimittaja pystyy toimittamaan testituloksia tätä käytäntöä vastaan. Suzhou Jujie Electronissa pyyhkimet ja vanupuikkomme valmistetaan ISO Class 5- ja ISO Class 6 -standardien mukaisesti rakennetuissa tiloissa, koska puhdastiloissasi käyttämäsi kulutustarvikkeen tulee syntyä yhtä puhtaassa ympäristössä kuin käyttämäsi.
Yleiset luokitusvirheet ja hankintariskit
Yleisimmät epäonnistumiset ovat tilintarkastajan näkökulmasta ennakoitavissa:
- Kertaluonteinen sertifiointi ilman valvontasuunnitelmaa. Huone meni kerran ohi; kukaan ei tarkistanut, pysyikö se luokassa tuotannon lisääntymisen jälkeen.
- Lainataan väärää hiukkaskokoa. Toimittaja tai sisäinen raportti sanoo "ISO 8" mainitsematta, että vertailukoko on 0,5 mikrometriä, mikä tekee rajan vertailusta vaikeampaa eri toimitiloissa.
- Kulutustarvikkeet valitaan pelkän hinnan perusteella. Halpahintaiset pyyhkimet ja vanupuikot, joissa ei ole vahvistettuja hiukkasten vapautumistietoja, voivat työntää huoneen luokasta rutiinipuhdistuksen aikana.
- Toiminnallinen ajautuminen. Laitteiden lisääminen, huonekalujen vaihtaminen tai henkilöstötiheyden lisääminen ilman uudelleentestausta mitätöi alkuperäisen luokitteluperusteen.
- Elinkykyisen saastumisen huomioiminen. Lääkehuoneissa ISO-hiukkasten määrä on vain puolet tarinasta; Liitteen 1 mikrobiologiset rajat ovat yhtä sitovia.
Jokainen näistä vioista on vältettävissä, jos käsittelet ISO-luokkaa elävänä eritelmänä kertaluonteisena tarrana.
Usein kysytyt kysymykset
Mitä eroa on ISO Class 7:n ja ISO Class 8:n välillä?
0,5 mikrometrissä ISO luokka 7 sallii 352 000 hiukkasta kuutiometrissä ja ISO luokka 8 3 520 000. Tämä on kymmenkertainen ero sallitussa hiukkaspitoisuudessa, joten siirtyminen ISO 8:sta ISO 7:ään vaatii yleensä parempaa suodatusta, suurempaa ilmanvaihtonopeutta ja tiukempia pukumenettelyjä.
Miten ISO luokka 5 varmistetaan käytännössä?
Huone testataan diskreetillä hiukkaslaskurilla 0,5 ja 5 mikrometrissä, käyttäen huoneen pinta-alasta johdettuja näytteenottopisteitä, ja tiedot analysoidaan ISO 14644-1:n ylemmän luotettavuusrajan kaavalla. Useimpia ISO Class 5 -huoneita valvotaan myös jatkuvasti muutamissa kriittisissä paikoissa.
Voidaanko puhdastilan ulkopuolella valmistettuja kulutusosia käyttää ISO 5 -huoneessa?
Teknisesti pyyhintä voidaan käyttää, jos sen hiukkasten irtoamiskyky on mitattu ja hyväksytty, mutta valvomattomassa ympäristössä valmistettu, pestävä ja pakattu pyyhin voi aiheuttaa paljon enemmän kontaminaatiota kuin mitä se poistaa. Valitse kriittisissä prosesseissa tuotteet, jotka on valmistettu puhdastilaolosuhteissa, mieluiten tiloissa, jotka ovat itse luokiteltuja.
ISO 14644 puhdastilaluokitus on päätöksentekotyökalu, ei koristelu. Valitse luokka, jota prosessisi todella vaatii, varmista se oikein suoritetulla luokitustestillä, seuraa sitä riskiperusteisen aikataulun mukaan ja valitse puhdastilakäyttöön suunniteltuja ja valmistettuja kulutusosia. Kun hiukkaslaskuri ylittää rajan muuten normaalina aamuna, kysymys ei ole siitä, onko sinulla todistus seinällä; se on, onko sinulla tiedot, menettelyt ja oikeat tarvikkeet tuoda huone takaisin luokkaan.
Jos valitset pyyhkimet, vanupuikkoja ja mattoja ISO Class 5 tai 6 -protokollalle, ota yhteyttä puhdastilojen kulutustarviketiimiimme ja autamme sinua määrittämään prosessiisi ja luokitukseesi sopivat tuotteet.
